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各县（市、区）市场监督管理局、派出机构，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位：

　　根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条及省药品监管局工作部署要求，现就做好2025年度医疗器械质量管理体系自查报告提交及产值(营收）填报工作有关事项通知如下。

　　一、填报对象

　　（一）截至2025年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人；

　　（二）截至2025年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业。

　　（三）截至2025年12月31日前取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》等医疗器械使用单位。

　　　二、填报时间

　　生产及经营企业质量管理体系自查报告及产值（营收）上报截止日期为2026年3月31日，使用单位自查表报送截止日期为2026年5月31日，无需报送产值（营收）。

　　三、自查报告填报方式

　　（一）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　1.进入“广东省智慧药监企业专属网页”（网址//qy.gdfda.gov.cn/），未注册账号企业应先注册法人账号，注册流程见附件1。

　　2.登录“广东省智慧药监企业专属网页”，默认进入pc蛋蛋:

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照“数据报送-（下拉至医疗器械模块）境内医疗器械年度自查报告”路径，进入填报列表，同步填报2025年度产值；

　　进口医疗器械代理人则点击“数据报送-（下拉至医疗器械模块）进口医疗器械年度自查报告”路径，进入填报列表，同步填报2025年度产值。

　　3.填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（详见附件1）

　　（二）医疗器械经营企业：

　　1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，认真填报《pc蛋蛋(中国)开奖记录查询站 医疗器械经营企业2025年度质量管理体系自查表》（附件3），将盖好企业公章的《自查表》报送至所在县(市、区）市场监管局或分局负责医疗器械监管的股室邮箱，联系方式详见附件4。

　　2.医疗器械经营企业营收填报需登录“广东省智慧药监企业专属服务平台”，默认进入pc蛋蛋:进入“企业库信息填报”-“经营企业营收”进行填报。（填报指引见附件2）（网址：//mpa.gd.gov.cn/portalEp/login）

　　（三）医疗器械使用单位：

　　按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度进行全面自查，形成自查报告备查，并填写《2026 年医疗器械使用质量管理自查表》等表(见附件5，具体以文件内容为准),由使用单位盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前所在县(市、区）市场监管局或分局（联系方式详见附件4）。

　　四、有关要求

　　　（一）落实主体责任。各单位严格按照法规要求，及时、准确地报送质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，杜绝少报、漏报、错报。未按照要求提交质量管理体系自查报告的，将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定进行处罚。

　　（二）咨询渠道。各医疗器械生产、经营企业及进口医疗器械代理人、使用单位填报中遇到问题可径向市市场监管局医疗器械科或各县（市、区）市场监管局药械股咨询。

　　（三）汇总上报。各地市场监管部门分别于4月15日及6月15日前汇总本辖区经营企业及使用单位自查情况并填写附件6报市市场监管局医疗器械科。

　　附件：

　　附件1：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc

　　附件2：省药监局三库企业登录及企业产值填报指引（2026年版本）V1.0.pdf

　　附件3：pc蛋蛋(中国)开奖记录查询站 医疗器械经营企业2025年度质量管理体系自查表.docx

　　附件4：pc蛋蛋 各县（市、区）收集2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告联系表.xlsx

　　附件5：2026年医疗器械使用质量管理自查表.docx

　　附件6：2026年   县（市、区）医疗器械经营、使用单位自查表收集统计表.docx

　　pc蛋蛋(中国)开奖记录查询站 市场监督管理局

　　2026年2月26日